فروش داروی «لکانمب» (lecanemab)، دارویی که بیماری آلزایمر را هدف قرار می‌دهد، از زمان تایید آن توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در سال ۲۰۲۳، به‌طور پیوسته افزایش یافته و فقط در سه ماهه آخر سال ۲۰۲۴، میزان فروش آن به ۸۷ میلیون دلار رسید. این دارو، دومین داروی درمانی تایید شده در آمریکا محسوب می‌شود که هدف آن به جای کاهش علائم، اصلاح دوره آلزایمر است.

نتایج کارآزمایی بالینی بزرگ فاز سه بر روی داروی  «لکانمب» نشان داد که می‌تواند کاهش حافظه و توانایی تفکر را تا ۲۷ درصد در افراد مبتلا به آلزایمر اولیه آهسته کند. این امر به متقاعد کردن هیئت مشاوره سازمان غذا و داروی آمریکا کمک کرد تا به اتفاق آرا رأی دهند که این دارو مزایای بالینی واضحی دارد. با این حال، نگاه دقیق‌تر به داده‌های کارآزمایی، مورد غیرمنتظره‌ای را نشان داد؛ به نظر می‌رسد زنان به مراتب کمتر از مردان از این دارو سود می‌برند زیرا داده‌ها حاکی از بهبود اندک یا هیچ بهبودی برای بیماران زن است. این موضوع سوالاتی را در جامعه پزشکی ایجاد کرد که آیا «لکانمب» باید به‌طور گسترده برای زنان تجویز شود یا خیر؟.

دانشجوی دکتری دانشگاه مک گیل، دانیل اندروز برای درک اینکه این تفاوت جنسیتی بالقوه در نحوه عملکرد دارو واقعی است یا فقط یک اتفاق تصادفی در داده‌ها است، با گروهی به رهبری عصب‌شناس، پروفسور لوئیس کالینز بر روی این مورد تحقیق کرد. آنان از داده‌های دنیای واقعی بیماران مبتلا به آلزایمر استفاده کردند که در دسترس عموم بود و شبیه‌سازی‌های رایانه‌ای ایجاد کردند که همان ویژگی‌ها و قوانین مورد استفاده در آزمایش اصلی «لکانمب» را منعکس می‌کرد و به آنها اجازه داد تا نتایج را بدون نیاز به اجرای آزمایشی زنده جدید بررسی کنند.

نتایج تجزیه و تحلیل آنان تایید کرد که «لکانمب» احتمالا در طول آزمایش فاز ۳ در مردان بهتر از زنان تاثیر دارد اما محققان همچنین دریافتند که شواهد به اندازه کافی قوی نیست که بگوییم این دارو به هیچ وجه در زنان تاثیر ندارد. به عبارت دیگر، «لکانمب» ممکن است هنوز برای بیماران زن فوایدی ارائه دهد اما ممکن است به اندازه مردان قابل‌توجه یا ثابت نباشد.

نتایج این تحقیق همچنین نگرانی کلیدی را برجسته کرد؛ مصرف «لکانمب» در برخی از بیماران، عوارض جانبی جدی ایجاد می‌کند درنتیجه باید پزشکان خطرات و فواید مصرف آن را با دقت ارزیابی کنند به ویژه هنگام تجویز دارو برای زنان که ممکن است بهبودهای کمتری حاصل شود.

این یافته‌های جدید می‌تواند به پزشکان کمک کند تا تصمیمات درمانی بهتر و شخصی‌تری را اتخاذ کنند و ممکن است بر اینکه کشورهای خارج از آمریکا «لکانمب» را تایید می‌کنند، تاثیر بگذارد. نتایج همچنین به یک مسئله بزرگتر در توسعه دارو  نیاز به توضیح بهتر تفاوت‌های جنسی در آزمایش‌های بالینی اشاره دارد.

نکات مهم

نتایج تحقیق کنونی منتشرشده در سایت ساینس، موضوع مهم و اغلب نادیده گرفته شده در پزشکی را روشن می‌کند؛ اینکه چگونه جنسیت بیولوژیکی می‌تواند بر عملکرد یک دارو تاثیر بگذارد. در حالی که «لکانمب» به وضوح برای برخی از افراد مبتلا به آلزایمر اولیه مفید است، نتایج این تحقیق نشان می‌دهد که این تاثیر ممکن است برای همه یکسان نباشد، به‌خصوص وقتی صحبت از زنان باشد.

این اولین بار نیست که محققان متوجه می‌شوند، زنان و مردان ممکن است به داروهای خاص واکنش متفاوتی نشان دهند، اما مورد «لکانمب» قابل‌توجه است زیرا بیماری آلزایمر زنان را بیشتر از مردان مبتلا می‌کند و اگر یک داروی جدید در گروهی که به احتمال زیاد به آن نیاز دارند کمتر موثر باشد، نگرانی جدی است.

محققان به این نتیجه نرسیدند که زنان باید مصرف این دارو را متوقف کنند، اما تاکید کردند که برای درک اینکه چقدر این دارو در گروه‌های مختلف کارایی دارد به بررسی بیشتری نیاز است. آنان همچنین تاکید کردند که چگونه آزمایش‌های دارویی آینده می‌تواند با طراحی مطالعاتی که از همان ابتدا به تفاوت‌های مربوط به جنسیت بیشتر توجه می‌کند، به جای تجزیه و تحلیل پس از آن، بهبود یابد.

از آنجایی که «لکانمب» به گسترش جهانی ادامه می‌دهد، این مطالعه ممکن است به پزشکان در تصمیم‌گیری آگاهانه‌تر در مورد اینکه چه کسی باید آن را مصرف کند، کمک کند، به‌ویژه زمانی که فواید آن را در مقابل مضرات احتمالی ارزیابی می‌کنند. همچنین به ما یادآوری می‌کند که راه‌حل‌های «یک اندازه برای همه» در پزشکی همیشه کارایی ندارد و اینکه درمان‌ها برای بیماران خاص، ازجمله بر اساس جنسیت، ممکن است به نتایج بهتری منجر شود.

نتایج تحقیق کنونی در نشریه Alzheimer’s & Dementia منتشر شده است.

انتهای پیام