تولید دارو در کشور با چالشهایی مثل کمبود مواد اولیه و نوسانات اقتصادی مواجه است. این موضوع باعث شده که بعضی داروها کمیاب یا گران قیمت باشند. کمبود مواد اولیه(که در بسیاری موارد از خارج از کشور وارد میشود) یک مشکل جدی است. به دلیل مسائل ارزی و مشکلات بانکی، واردات با مشکل مواجه میشود و این موضوع باعث اختلال در تولید دارو میشود. قیمت ارز نیز روی قیمت نهایی دارو تأثیر گذاشته است. در این بین، قاچاق دارو، فروش غیرمجاز و مسائلی از این دست نیز گریبان بازار داروی ایران را گرفته است.
این باور که کیفیت دارو خارجی نسبت به داروی تولیدی کارخانههای داخل کشور پایینتر است همیشه چالشی برای مردم بهوجود آورده تا میل و رغبت بیشتری با وجود پرداخت هزینه بیشتر برای تهیه این داروها داشته باشند. حال آنکه رویکرد دولت، مبنی بر تولید و ارتقای داروی داخل کشور است و از اینرو واردات رسمی دارو بسیار کم است. از طرفی تغییرات ارزی، تأثیر بر قیمت دارو و تأخیر در تحت پوشش بیمه قرار گرفتن یا کلا تحت پوشش قرار نگرفتن آن نیز از دیگر مشکلات است.
برای بیمار و خانواده آن، داشتن دغدغه کمبود و گرانی دارو مزید بر استرس بیماری است. مشکلات تولیدکنندگان دارو در این بزنگاه تحریم و مسیرهای انتقال را نیز باید در نظر گرفت. اختصاص یارانه به داروهای داخل باعث قاچاق معکوس از ایران به سایر کشورها میشود و این یعنی هدررفت پول کشور.
برای صحبت پیرامون این موضوعات با محمود اعتباری، معاون غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان به گفتوگو نشستیم که حاصل آن را میخوانید:
آیا واقعاً دارو از شمول تحریمها مستثنی است یا در عمل محدودیتها اعمال میشود؟
آمریکاییها و اروپاییها اعلام میکنند دارو تحریم نیست و در واقع خود دارو را تحریم نمیکنند، اما مقدمات تأمین دارو و مسیرهای انتقال ارز برای واردات دارو را تحریم میکنند. بهعنوان مثال مسیر انتقال ارز ایران را قبول ندارند یا با شرکتهای دارویی ایران همکاری نمیکنند.
آیا ارز ترجیحی برای واردات دارو حذف و سیاست تخصیص ارز به این حوزه تغییر کرده است؟
ارز دارو در ۱۴۰۱ براساس طرح دارویار اصلاح شده و از ۴۲۰۰ به ۲۸۵۰۰ تومان تغییر پیدا کرد، اما قیمت برای مصرفکننده همان ۴۲۰۰ تومان باقی ماند. داروهایی که بیماران براساس نسخه از داروخانه تهیه میکنند، به دو شکل تأمین میشوند؛ بخشی مستقیماً تحت پوشش بیمه است و مابهالتفاوت آن از طریق سازوکار ارز دارو، با متولیگری سازمان هدفمندی یارانهها و برنامه و بودجه، پوشش داده میشود. در همین راستا، داروسازان خواستار تسویه مطالبات بیمهای خود هستند و برای حفظ ثبات قیمت دارو، مطالبهگر اجرای سازوکاری برای جبران اختلاف نرخ ارز(از ۴۲۰۰ به ۲۸,۵۰۰ تومان) هستند.
در تغییر سیاست ارزی فعلی براساس درخواست وزیر بهداشت و آخرین اطلاعرسانی که توسط رئیس جمهور انجام شده، ارز دارو هنوز حذف نشده و فعلا همان ۲۸۵۰۰ تومان است، اگر قرار بر تغییر باشد، به زمان و برنامهریزی برای اجرا نیاز دارد، زیرا بسیاری معتقدند که تغییر سیاست ارزی قبلی موفق نبوده؛ یعنی نتوانسته پرداخت از جیب مردم را حفظ کند، البته تولیدکنندگان و واردکنندگان معتقدند ارز دارو باید حذف و ارز تک نرخی شود.
وضعیت تولید داخلی و واردات دارو به چه شکل است؟
۹۷ درصد داروها به لحاظ عددی و ۸۲ درصد از نظر قیمتی در داخل کشور تولید میشود، در واقع این سه درصد داروی وارداتی، ۱۸ درصد قیمت کل داروها را به خود اختصاص میدهد؛ یعنی داروهای بسیار مهم و گران قیمت وارد میشوند.
در اصفهان چند شرکت دارویی وجود دارد؟
در استان اصفهان ۲۲ کارخانه داروسازی شامل تولیدکنندههای مواد اولیه دارویی و تولیدکننده فرآوردههای نهایی دارویی؛ یعنی اشکال دارویی وجود دارد. داروها شامل بخشهای ماده اولیه یا به اصطلاح ماده مؤثره، مواد جانبی مثل آب، شکر و..، مواد بستهبندی مثل شیشه، کپسول و تجهیزات تولید دارو شامل دستگاهها هستند. ۵۰ درصد مواد مؤثره در کشور تولید میشود و در حال حاضر ارزی که به دارو تخصیص داده شده فقط ماده موثره را شامل میشود که این ماده صرفا ۲۰ تا ۳۰ درصد قیمت دارو را به خود اختصاص میدهد.
منابع تأمین داروهای وارداتی چه کشورهایی هستند و واردات مکملها به چه نحو انجام میشود؟
مواد اولیه یا فرآوردههای دارویی از کشورهای مختلفی به ایران وارد میشود، مثلا از هندوستان مواد اولیه و اشکال دارویی و از کشورهای اروپایی مانند هلند، اسپانیا و فرانسه فرآوردههای دارویی وارد میشود.
دارو از کشور آمریکا بهصورت رسمی و قرارداد با سازمان غذا و دارو وارد کشور نمیشود و بیشتر از طریق حمل مسافری و برای مصرف خود فرد است، البته این روند به لحاظ قانونی مورد تأیید نیست، زیرا دارو باید از ابتدای تولید تا انتهای توزیع و مصرف مورد رصد و ارزیابی قرار گیرد، تمام اسناد آن از تمام مراحل موجود باشد. درصورت موجود نبودن این اسناد براساس قانون پیشگیری و مبارزه با قاچاق کالا و ارز، این دارو مورد تأیید نیست و بهعنوان فرآورده قاچاق بدون اصالت قلمداد میشود و اجازه مصرف تجاری ندارد.
۱۰۰درصد مکملها تولید داخل و بعضا تحت لیسانس کشوری دیگر هستند؛ یعنی با همان استاندارد و دستورالعمل شرکت خارجی در داخل کشور تولید و حتی صادر میشوند. بعضی داروها مانند انسولین نیز داخل کشور و تحت لیسانس کشوری دیگر تولید میشود.
وضعیت قاچاق فرآوردههای دارویی به چه شکل و میزان قاچاق دارو چقدر است؟
در این حوزه دو نوع قاچاق وجود دارد؛ یک نوع قاچاق مربوط به فرآوردههای بدون لیبل و مجوز است که از طریق مسافر، باربری، تهلنجی و... انجام میشود و فروش آنها نیز اکثرا در فضای مجازی است که یکی از چالشهای مهم وزارت بهداشت همین فروش فراوردههای غیرمجاز است.
نوع دیگر قاچاق فرآوردههای دارویی مربوط به فراوردههایی است که مجوز قانونی برای واردات یا تولید دارند، اما در زنجیره قانونی عرضه نمیشوند. زنجیره تأمین شامل واردکنندگان دارای مجوز، کارخانههای تولید دارو است و توزیع در زنجیره توسط داروخانهها و شرکتهای مجاز پخش انجام میشود. اگر دارو از هر کدام از مراحل این زنجیره خارج شود در نظر ما یک محصول قاچاق است. برای مثال اگر دارو بهویژه داروهای کمیاب و با مجوز قانونی از محلی خارج از داروخانه مانند عطاریها و سوپرمارکتها تهیه شود، توزیع آن توسط افراد غیرمجاز قاچاق محسوب میشود.
نوع دیگر قاچاق دارو، مربوط به برندها است؛ بهعنوان مثال، در حالی که یک فرآورده به وفور در داخل کشور تولید میشود، ممکن است مصرفکنندگان به دنبال برند خاصی باشند. طبق قانون، در صورت تولید داخلی دارو و تخصیص ارز برای ماده مؤثره آن، واردات برندهای دیگر از خارج از کشور ضروری نیست. وزارت بهداشت به مدت سه تا پنج سال، به شرط تولید داخل و فراهم کردن زیرساختهای لازم، اجازه واردات میدهد. با این حال، به دلیل غیررسمی بودن قاچاق و ثبت نشدن آن، ارائه آمار دقیق در مورد میزان قاچاق امکانپذیر نیست و ما تنها میتوانیم وجود آن را تأیید کنیم. پیش از طرح دارویار، میزان قاچاق معکوس فراوردههای دارویی، ۳۰ درصد اعلام شده بود.
محصولات قاچاق وارد داروخانهها میشوند؟
مردم اغلب تصور میکنند افراد شاغل در داروخانه بهترین کمککننده برای تهیه داروهای کمیاب یا برند خاص هستند. اگرچه هیچکس ادعا نمیکند تخلف در داروخانهها صفر است، اما من با اطمینان اعلام میکنم که به دلیل بازرسیهای سامانهای و حضوری، میزان تخلفات بسیار کم است. این بازرسیها و برخورد با تخلفات، از وظایف معاونت غذا و دارو است، همچنین براساس سامانههای موجود و رصدهای پیدرپی، اجازه عرضه هیچ فرآورده فاقد لیبل، حتی تا مرحله تحویل به بیمار وجود ندارد.
حدود ۳۴۰۰ نوع دارو داریم؛ برای ۵۰ درصد این اقلام که ارز تخصیص مییابد یا قیمت بالایی دارند، هنگام تحویل به بیمار باید استعلام گرفته شود. اخذ نسخه الکترونیک، کد رهگیری و کد ملی بیمار، در راستای همین استعلام صورت میگیرد. دلیل این کار، وجود برخی قاچاقهای معکوس است؛ یعنی فرآوردهای که به آن یارانه داده شده، از کشور خارج میشود. این اقلام، به دلیل تعلق یارانه، برای کشورهایی مانند عراق و افغانستان بهصرفهتر است. اصلاح سیاستهای ارزی و قیمت برای جلوگیری از قاچاق معکوس است. اصلاح سیاستهای ارزی و قیمت با هدف جلوگیری از قاچاق معکوس انجام میشود؛ تولیدکنندگان معتقدند با وجود جمعیت ۸۰ میلیونی، دارو برای ۱۱۰ میلیون نفر تولید میگردد، این بدان معناست که ۳۰ میلیون نفر از مصرفکنندگان، ساکن داخل کشور نیستند و صرفاً از طریق قاچاق معکوس از این یارانه بهرهمند میشوند.
برچسب اصالت روی داروها نیز قابلیت رصد دارد و در سامانه مربوطه، علاوه بر اصالت دارو، مسیر توزیع نیز مشخص میشود. در این مسیر، شرایط نگهداری دارو از نظر دما، رطوبت، نور و... بسیار مهم است. در فرآوردههای دارویی قاچاق، علاوه بر پرداخت نشدن حقوق دولت، اصالت فراورده نیز جای سؤال دارد و عموماً فرآوردههای دارویی قاچاق، فرآوردههای بیکیفیت و بیاصالتی هستند. بهعنوان مثال، در سالهای اخیر مواردی داشتیم که در بیمارستان به جای داروی ضد سرطان و واکسن کرونا، آب مقطر تزریق شده است. این موارد، اهمیت تهیه دارو از مسیر قانونی را برای ما بیش از پیش نشان میدهد.
آیا این صحبت که داروهای وارداتی بهویژه از کشورهای خاص دارای اثراتی از قبیل تغییر ژنوم و تأثیر بر تولیدمثل است، صحت دارد؟
در پاسخ به این سؤال چند نکته وجود دارد؛ این سؤال بسیار مهم و تخصصی است، حتما باید در سطوح دیگری درمورد آن اظهار نظر شود و من نمیتوانم در این خصوص اظهار نظر رسمی کنم، اما باید گفت درواقع این کار از نظر تئوریک امکانپذیر است و دلیل رصد فراوردههای دارویی از ابتدا تا انتهای زنجیره تأمین و توزیع، بررسی همین موضوع است. اساسا بیوتروریسم یعنی شما باید فرد مقابل را بهعنوان دشمن تلقی کنید مگر اینکه خلافش ثابت شود. نماینده حاضر در کارخانه تولیدکننده در خارج از کشور، نمونهبرداری از بازار مصرف و... نیز براساس همین رصدها است. تمام داروهای وارداتی ابتدا در آزمایشگاه مرجع سازمان غذا و دارو و تحت قرنطینه بررسی میشوند و درصورت تأیید اجازه مصرف خواهند داشت.
در این مورد تمرکز بیشتر بر واردات داروهای فوریتی است؛ یعنی داروهایی که در کشور دچار کمبود یا خط تولید آن دچار مشکل شده، البته باید گفت تمام موارد قرنطینه هم الزاماً بیوتروریسم نیست. گاه رعایت نشدن استانداردها و کمفروشی و... نیز شامل قرنطینه و بررسیهای بیشتر است.
آیا این تصور که کیفیت داروی خارجی و اثرگذاری آن بهتر و بیشتر از مشابه ایرانی آن است، صحیح است؟
برای کسب مجوز مصرف، دارو باید آزمونهای لازم را پشت سر بگذارد و تولید آن براساس استانداردهای مشخصی صورت میگیرد. تمامی داروهای ایرانی این استانداردها را رعایت کرده و از نظر خلوص، استانداردهای تولید، قابلیت مصرف انسانی و کیفیت قابل قبول هستند؛ با این حال، کیفیت سقفی ندارد و مسلماً کشورهایی که تکنولوژی پیشرفتهتر و سابقه طولانیتری دارند، قادر به تولید محصول با کیفیت بالاتری نیز هستند.
آیا سازوکار فعلی درباره اصرار فرد بر تهیه داروی خارجی برای تأثیرگذاری و کیفیت بهتر، حتی با پرداخت هزینه بیشتر و گاه بهصورت قاچاق قابل پذیرش است؟
سیاست کلان کشور باید این موضوع را تعیین تکلیف کند؛ برای مثال اعلام کند که ارز ۲۸۵۰۰ تومانی به داروی تولید داخل تعلق میگیرد، اما به داروی وارداتی که مشابه آن در داخل تولید میشود، ارزی تعلق نگیرد؛ با این حال، اجازه واردات رسمی آن داده شود و فردی که خواهان داروی خارجی است، قیمت این دارو را بدون اختصاص بیمه و ارز پرداخت کند. در حال حاضر، قانونگذار برای کمک به تولید داخل و ارتقای کیفیت فرآوردههای داخلی، اجازه واردات رسمی را نمیدهد. شاید زمانی که ارز دارو حذف شود و تورم نیز کاهش یابد، افراد بتوانند حق انتخاب داشته باشند و بر این اساس، تولیدکننده داخلی و خارجی بتوانند بهصورت منطقی و بر مبنای قواعد تجارت، با یکدیگر رقابت کنند.
گاه میبینیم با گران شدن دارو مابهالتفاوت قیمت توسط بیمهها پرداخت نمیشود و مردم باید آن را بپردازند. دلیل این موضوع چیست؟
براساس طرح دارویار، افزایش و اصلاح قیمت به قصد کمک به تولیدکننده داخلی به دلیل افزایش هزینههایی مانند دستمزد، حملونقل و... اتفاق افتاد و قرار بر پرداخت اختلاف قیمت توسط بیمه بود. در ابتدای کار نیز همین روند طی میشد، بیمه هر تغییر قیمت را پوشش میداد و بیمار صرفاً همان مبلغ قبل از ۱۴۰۱ معادل ارز ۴۲۰۰ تومانی را پرداخت میکرد، اما در حال حاضر میبینیم که این موضوع رعایت نمیشود یا دارویی شامل پوشش بیمهای نمیشود یا با تأخیر تحت پوشش قرار میگیرد و افرادی که در مدت زمان این تأخیر به وجود آمده، دارو خریدهاند، مجبورند اختلاف قیمت را بپردازند. این مشکل به دلیل نبود هماهنگی صحیح بین سازمان غذا و دارو و شورای عالی بیمه است که باید اصلاح شود. پوشش بیمهای داروها براساس پارامترهایی مانند تولید داخل، کیفیت دارو، اعتبارات خود سازمانهای بیمهگر و... است و توسط شورای عالی بیمه تعیین میشود.
در حال حاضر موجودی داروهای خاص چگونه است؟
در بحث داروهای خاص به دلیل محدود بودن تعداد بیماران، محدود و مشخص بودن مراکز عرضه و تحت پوشش بیمه بودن این داروها، اوضاع بهتر و کنترل راحتتری حاکم است.
تأمین و توزیع داروهای خاص و صعبالعلاج برنامهریزی بهتری دارد، اما گاهی مشکلاتی مانند تغییر موقت میزان سهمیه نیز وجود دارد. براساس قانون مجلس مبنیبر حمایت از بیماران خاص و صعبالعلاج مانند بیماران پیوندی، بیماران ام اس و بیماران سرطانی، صندوقی تشکیل شده و پوشش صددرصدی بیمه شامل این افراد میشود.
با وجود پوشش بیمه ۱۰۰درصدی برای داروهای سرطان و بیماریهای صعبالعلاج، دلیل نارضایتی و استرس افراد از گرانی و نبود این داروها ناشی از چیست؟
وضعیت تأمین و توزیع داروی بیماریهای خاص ایدهآل نیست، اما روند آن قابل قبول است؛ یعنی هم دارو تولید شده است، هم در مواردی وارد میشود و هم با قیمت مناسب یا بسیاری مواقع رایگان در اختیار بیمار قرار میگیرد. مواردی که با تغییر یا افزایش قیمت مواجه است، مربوط به فرآوردههایی است که پوشش بیمهای ندارد یا برندهایی است که اصرار به تهیه خارجی آنها وجود دارد که یا موجود نیست یا گران است. هر کشوری یک فهرست دارویی مصوب مخصوص به خود دارد، این لیست به پارامترهای اقتصادی اجتماعی، سیاسی و توانمندی آن کشور بستگی دارد و پزشکان ملزم هستند که در چارچوب این فهرست دارو تجویز کنند و در غیر اینصورت آن دارو در سطح عرضه پیدا نخواهد شد، اما در مواردی با عنوان داروی پروسه تک نسخهای با پروسه مشخصی این دارو برای فرد وارد میشود، اما قطعاً دیگر تحت پوشش بیمه نخواهد بود و ارز به آن تعلق نخواهد گرفت.
بخش دیگری از این مشکل مربوط به اختلال در تأمین و توزیع است. اگر ارز دارو توسط سازمان برنامه و بودجه بهموقع پرداخت نشود و نقدینگی در اختیار تولیدکننده قرار نگیرد، ظرفیتها و میزان ذخایر داخلی کاهش پیدا میکند و این باعث برهم خوردن آرامش خاطر بیمار میشود.
آیا برخورد با فروش مجازی داروها و مکملها با معاونت غذا و دارو است؟
زیرساختهای لازم برای برخورد با این افراد در معاونت غذا و دارو وجود ندارد، زیرا اصلا این افراد هویت مشخصی ندارند و برای برخورد با آنها نیاز به فرایندهای اطلاعاتی و عملیاتی است، اما موارد گزارش شده را از طریق پلیس فتا و سایر مراجع قانونی پیگیری میکنیم. مردم میتوانند از طریق سامانه ۱۹۰ این موضاعات را با ما در میان بگذارند.
آیا سهمیه اختصاص پیدا کرده به شیرخشک نوزادان کافی است؟
شیر خشک از جمله کالاهایی است که به آن یارانه تعلق میگیرد و میزان سهمیه آن در برآورد انجام شده توسط سازمان غذا دارو و معاونت بهداشت وزارت بهداشت، تعیین شده است. این میزان سهمیه برای ۹۸ درصد نوزادان کافیست. در ابتدا این سهمیه بیشتر بود، اما بهعلت اینکه میزان زیادی از شیرخشک از زنجیره مصرف خارج میشد، قاچاق میشد و مصارف غیرنوزاد مانند استفاده در قنادیها و ورزشکاران داشت، تحت کنترل قرار گرفت.
چرا با وجود انجام آزمایشها و رصدهای گفته شده، گاهی فراوردههای دارویی یا شیرخشک و... بعد از عرضه در بازار جمعآوری میشود؟
ارزیابی فرآورده در بازار بخشی از فرایند رصد است و در صورت اطلاع از مشکل در فرآورده عرضه شده، فراخوان جمعآوری به داروخانهها داده میشود و این نشاندهنده آن است که محصول پس از عرضه نیز رها نشده و همچنان رصد ادامه دارد. در مواردی که بدانیم فرآورده عرضه شده باعث آسیب مخاطرهآمیز میشود، حتماً اعلان عمومی انجام میدهیم، اما در غیر این صورت، برای حفظ آرامش روانی مردم، اعلان عمومی انجام نمیشود و صرفاً با اطلاع داروخانهداران، آن محصول از افرادی که مثلاً شیر خشک مشکلدار را تهیه کردهاند، جمعآوری میشود.
در عطاریها عرضه داروهایی مثل متادون و لاغری و... زیاد است. نحوه نظارت بر این صنف چگونه است؟
در عطاریها بحث دخالت در درمان و عرضه فراوردههای دارویی وجود دارد که هر دوی این موارد تخلف و غیرفانونی است. عطاریها مجاز به عرضه هیچ شکل دارویی نیستند و فقط میتوانند اندامهای گیاهی، ادویهجات و و عرقیات مجاز را عرضه کنند. باید نظارت بهتری بر این صنوف انجام شود و البته نیاز به همکاری بخشهای مختلف است.
برای داروهای زیبایی مانند بوتاکس و ژل چه نکاتی باید رعایت شود؟
بوتاکس مانند سایر داروها باید توسط پزشک نسخه شود، بیمار آن را تهیه کند و توسط پزشک مجرب تزریق گردد؛ در غیر این صورت، این فرایند غیرقانونی است. وجود این داروها در مطب نیز غیرقانونی است، اما در مورد ژلها، قانون اجازه داده است که خود پزشک ژل را تهیه کند. بوتاکس و ژل باید برچسب اصالت و قابلیت رهگیری داشته باشند. متأسفانه تقلب در ژل و فیلر بسیار زیاد است.
انتهای پیام
نظرات