به گزارش ایسنا، دومین نشست کمیته راهبردی مرکز ملی پژوهشها و مطالعات بالینی (CRO ملی) با حضور دکتر سعید سرکار، رئیس مرکز توسعه فناوریهای راهبردی، دکتر مصطفی قانعی، دبیر ستاد توسعه علوم و فناوریهای زیست و سلولهای بنیادی، دکتر قاسم جانبابایی، رئیس CRO ملی و جمعی از مسئولان و مدیران این حوزه در محل مرکز ملی پژوهشها و مطالعات بالینی برگزار و در آن، گزارشی از اقدامات انجامشده پس از نخستین جلسه کمیته راهبردی ارائه و روند پیشرفت برنامههای اجرایی و توسعه زیرساختهای مورد نیاز این مرکز بررسی شد.
یکی از محورهای اصلی این نشست، توسعه زیرساختهای تخصصی بهویژه اتاقهای تمیز (Clean Room) بود که نقش مهمی در تولید، ارزیابی و کنترل کیفیت محصولات پیشرفته پزشکی ایفا میکنند.
در ادامه، برنامههای راهاندازی خطوط تولید محصولات پیشرفته پزشکی (ATMPs) نیز تشریح شد. این محصولات شامل فرآوردههای مبتنی بر سلول، ژن و بافت هستند که تولید و توسعه آنها مستلزم رعایت استانداردهای دقیق علمی، فنی و نظارتی است. بر این اساس، CRO ملی درصدد است با ایجاد زیرساختهای لازم، فرآیند تولید، ارزیابی، تجویز و مصرف این محصولات را به صورت نظاممند مدیریت کند.
طراحی، اجرا و نظارت بر کارآزماییهای بالینی از دیگر موضوعات مهم این نشست بود. اعضای کمیته راهبردی بر ضرورت تدوین دقیق پروتکلهای مطالعات بالینی، تضمین کیفیت دادهها و ارزیابی علمی محصولات پیشرفته پزشکی تاکید کردند و توسعه این بخش را یکی از الزامات تبدیل دستاوردهای پژوهشی به محصولات قابل استفاده در نظام سلامت دانستند.
در این جلسه همچنین برنامههای همکاری مشترک میان CRO ملی و مرکز ملی توسعه و تولید قراردادی (CDMO) مورد بررسی قرار گرفت. بر اساس برنامههای ارائهشده، این همکاری میتواند زنجیره توسعه یک محصول پزشکی را از مرحله طراحی مطالعات و انجام پژوهشهای بالینی تا توسعه فرآیند تولید، کنترل کیفیت و آمادهسازی برای ورود به بازار و نظام سلامت تکمیل کند.
مسئولان حاضر در این نشست، این همکاری را بهویژه برای شرکتهای دانشبنیان و مجموعههایی که امکان ایجاد تمامی زیرساختهای تولید و ارزیابی را به صورت مستقل ندارند، حائز اهمیت دانستند.
توسعه پزشکی شخصیسازیشده مبتنی بر فناوریهای اُمیکس نیز از دیگر محورهای این نشست بود. فناوریهای اُمیکس با تحلیل گسترده اطلاعات ژنتیکی، مولکولی و زیستی افراد، امکان انتخاب روشهای تشخیصی و درمانی متناسب با ویژگیهای هر بیمار را فراهم میکنند و میتوانند به افزایش اثربخشی درمانها، کاهش عوارض ناخواسته و تصمیمگیری دقیقتر پزشکان کمک کنند.
بر این اساس، توسعه مطالعات مبتنی بر فناوریهای اُمیکس و بهرهگیری از نتایج آنها در طراحی کارآزماییهای بالینی، در برنامههای آینده CRO ملی قرار گرفته است.
در بخش دیگری از این نشست، بر ضرورت تدوین دستورالعملها، گایدلاینها و استانداردهای خدمات مرتبط با محصولات پیشرفته پزشکی تاکید شد. به اعتقاد اعضای کمیته، استانداردسازی خدمات علاوه بر ارتقای کیفیت و ایمنی، زمینه ایجاد چارچوبی واحد برای ارزیابی مراکز، محصولات و مطالعات بالینی را فراهم میکند.
همچنین دریافت اعتباربخشیهای معتبر بینالمللی از دیگر برنامههایی عنوان شد که میتواند جایگاه CRO ملی را به عنوان مرجع ارزیابی و راستیآزمایی محصولات پیشرفته پزشکی تقویت کند.
اعضای کمیته راهبردی همچنین بر استفاده از ظرفیت CROهای خصوصی مورد تأیید این مرکز تاکید کردند و بهرهگیری از توان بخش خصوصی را عاملی برای افزایش سرعت اجرای مطالعات بالینی و توسعه مشارکت شرکتهای دانشبنیان، مراکز پژوهشی و مجموعههای تخصصی دانستند.
بر اساس برنامههای مطرحشده، CRO ملی ضمن تعیین استانداردها و چارچوبهای نظارتی، از ظرفیت مراکز واجد صلاحیت برای اجرای پروژههای تخصصی استفاده خواهد کرد.
به گزارش مرکز ملی پژوهشها و مطالعات بالینی (CRO)، در جمعبندی این نشست، بر ایجاد زنجیرهای منسجم میان پژوهش، توسعه فناوری، تولید و درمان تاکید شد. توسعه اتاقهای تمیز، راهاندازی خطوط تولید محصولات پیشرفته پزشکی، تقویت کارآزماییهای بالینی، همکاری با CDMO، توسعه پزشکی شخصیسازیشده و تدوین استانداردهای تخصصی، از مهمترین اقداماتی است که در صورت اجرای هماهنگ، میتواند مسیر ورود فناوریهای نوین پزشکی به نظام سلامت کشور را تسهیل کند.
بر اساس اعلام برگزارکنندگان، CRO ملی با تمرکز بر این مأموریتها درصدد است به یکی از ارکان اصلی زیستبوم فناوری سلامت کشور تبدیل شود و با پیوند میان پژوهش، فناوری و درمان، زمینه تبدیل دستاوردهای علمی به راهکارهای درمانی قابل اعتماد را فراهم سازد.
انتهای پیام
