به گزارش ایسنا، این دارو حاوی سه ماده موثره متفورمین هیدروکلراید، امپاگلیفلوزین و لیناگلیپتین است و به گفته تولیدکنندگان، با بهره‌گیری از فناوری‌های جدید فرمولاسیون و روکش‌دهی، با هدف تسهیل مصرف و کمک به بهبود پایبندی بیماران دیابتی به درمان تولید شده است. در همین راستا و هم‌زمان با برگزاری کنگره سالانه دیابت، مراسم رونمایی از این محصول با حضور جمعی از پزشکان و متخصصان حوزه دیابت برگزار شد؛ مراسمی که در آن علاوه بر تشریح ویژگی‌ها و مشخصات فنی املینا، شماری از پزشکان حاضر به بررسی و ارزیابی این دارو پرداختند.
همچنین در ادامه این مراسم، پنل تخصصی با حضور تعدادی از پزشکان برگزار شد و ابعاد مختلف محصول و ملاحظات مرتبط با درمان بیماران دیابتی مورد بحث و تبادل نظر قرار گرفت.
املینا با فرمولاسیونی پیشرفته، آزادسازی متفورمین را کنترل می‌کند
در این مراسم، دکتر مهدی مسلم نجف‌آبادی، مدیر ارشد عملیات شرکت افق دارو، داروساز و کارشناس ارشد تکنولوژی‌های دارویی، به تشریح فرآیند تولید و ویژگی‌های فرمولاسیون املینا پرداخت و با بیان اینکه قرص از فشرده‌سازی ماده موثره به همراه مواد جانبی دارویی تولید می‌شود، توضیح داد: مواد جانبی صرفا برای افزایش وزن و حجم قرص به کار نمی‌روند، بلکه در فرآیندهایی مانند انحلال و آزادسازی ماده موثره نیز نقش دارند؛ به همین دلیل، انتخاب نوع و میزان این مواد در تولید دارو اهمیت زیادی دارد.
نجف‌آبادی ضمن اشاره به وجود سه ماده موثره در املینا گفت: یکی از ترکیبات اصلی این دارو متفورمین هیدروکلراید است که حلالیت بالایی در آب دارد. از آنجا که هدف، آزادسازی تدریجی این ماده طی یک بازه زمانی مشخص است، باید با استفاده از پلیمرها و مواد جانبی مناسب، سرعت انحلال آن کنترل شود. یکی از بخش‌های مهم فرمولاسیون این دارو، استفاده از پلیمرهای مختلف برای مهار انحلال سریع متفورمین و فراهم کردن شرایط آزادسازی کنترل‌شده آن است. در فرمولاسیون املینا تلاش شده است متفورمین طی حدود ۱۰ ساعت آزاد شود.
ساختار چندلایه املینا، پایداری و آزادسازی مواد موثره را بهبود می‌بخشد
این متخصص صنعت داروسازی با اشاره به مراحل تولید هسته و روکش‌گذاری قرص اظهار کرد: پس از آماده‌سازی فرمولاسیون متفورمین، پودر حاصل با استفاده از دستگاه‌های پرس به شکل قرص درمی‌آید و سپس مراحل روکش‌گذاری آغاز می‌شود که یکی از بخش‌های تخصصی و حساس فرآیند تولید این دارو است. در املینا، علاوه بر هسته اصلی قرص، از لایه محافظ و روکش نهایی استفاده شده است. لایه محافظ با هدف جلوگیری از تماس مستقیم برخی ترکیبات، از جمله امپاگلیفلوزین و لیناگلیپتین، با هسته متفورمین به کار می‌رود تا از بروز فعل‌وانفعالات احتمالی و مشکلات پایداری جلوگیری شود. در مرحله بعد، دو ماده موثره دیگر در لایه نهایی قرار می‌گیرند؛ به‌گونه‌ای که پس از ورود قرص به معده، این لایه حل شده و مواد موثره آن آزاد می‌شوند.
یکی از مهم‌ترین مزیت‌های این محصول، کاهش وزن و ابعاد قرص است؛ چراکه وزن برخی از قرص‌های مشابه موجود در بازار بین ۱۶۰۰ تا ۲۰۰۰ میلی‌گرم است و بلع آنها برای بسیاری از بیماران، دشواری‌هایی ایجاد می‌کند. وزن متوسط قرص املینا حدود ۱۳۵۰ میلی‌گرم است و کاهش وزن و ابعاد آن می‌تواند به سهولت بلع، به‌ویژه برای سالمندان و بیمارانی که در مصرف قرص‌های بزرگ‌تر مشکل دارند، کمک کند.
وی ضمن اشاره به استفاده از تجهیزات تولید و پرس و رعایت الزامات تولید خوب دارویی (GMP) در کارخانه «افق دارو»، این موارد را از جمله عوامل موثر در کیفیت فرآیند تولید برشمرد و ضمن تشریح نتایج ارائه‌شده از آزمون‌های املینا اظهار کرد: کنترل نحوه آزادسازی مواد موثره، در کنار حفظ پایداری و یکنواختی محتوا، از چالش‌های اصلی تولید داروهای ترکیبی است و در فرمولاسیون املینا تلاش شده است این شاخص‌ها به‌صورت هم‌زمان مورد توجه قرار گیرند.
نجف‌آبادی همچنین درباره آزمون آزادسازی امپاگلیفلوزین و لیناگلیپتین گفت: بر اساس معیار مطرح‌شده در این آزمون، حداقل ۸۵ درصد از این دو ماده باید طی ۴۵ دقیقه آزاد شود و نتایج ارائه‌شده برای محصول نیز با این معیار مقایسه شده است.
کاهش تعداد قرص‌های مصرفی به پایبندی بیشتر بیماران به درمان کمک می‌کند
در حاشیه این مراسم، مهدی مسلم نجف‌آبادی، مدیر ارشد عملیات شرکت افق دارو، در گفت‌وگو با ایسنا با اشاره به ویژگی‌های داروی املینا اظهار کرد: این محصول یک داروی ترکیبی برای بیماران دیابتی است که با ایجاد تغییراتی در فرمولاسیون آن، تلاش شده است کیفیت و سهولت مصرف برای بیماران بهبود یابد.
وی با بیان اینکه دیابت بیماری پیچیده‌ای است و در صورت کنترل نشدن می‌تواند عوارض جدی برای بیماران ایجاد کند، گفت: این بیماری ممکن است اندام‌هایی مانند چشم، کلیه، قلب و عروق را تحت تأثیر قرار دهد و معمولا کنترل آن با یک دارو امکان‌پذیر نیست؛ از این رو بیماران به ترکیبی از داروها با سازوکارهای اثر متفاوت نیاز دارند. در املینا سه ماده موثر دارویی با مکانیسم‌های متفاوت برای کنترل دیابت در کنار یکدیگر قرار گرفته‌اند و بیمار می‌تواند با مصرف روزانه دو قرص از ترکیب این سه ماده بهره‌مند شود.
این داروساز با اشاره به اینکه بیماران دیابتی معمولاً علاوه بر داروهای کنترل قند خون، برای بیماری‌های قلبی، کلیوی و سایر مشکلات جسمی نیز دارو مصرف می‌کنند، اظهار کرد: بسیاری از این بیماران در سنین بالاتر قرار دارند و کاهش تعداد داروهای مصرفی و دفعات مصرف می‌تواند به ساده‌تر شدن روند درمان و افزایش پایبندی آنان به مصرف دارو کمک کند.
وی درباره گروه هدف این محصول نیز گفت: املینا می‌تواند برای طیف گسترده‌ای از بیماران دیابتی مورد استفاده قرار گیرد، اما تجویز آن به مرحله بیماری و تشخیص پزشک بستگی دارد. در مراحل اولیه ابتلا به دیابت ممکن است بتوان بیماری را با داروهای ساده‌تر کنترل کرد، اما در صورت پیشرفت بیماری یا کافی نبودن درمان‌های قبلی، بیمار به داروهای ترکیبی نیاز پیدا می‌کند.
ابعاد کوچک‌تر قرص، سهولت مصرف را برای سالمندان افزایش می‌دهد
نجف‌آبادی با اشاره به کوچک‌تر بودن املینا در مقایسه با نمونه‌های مشابه موجود در بازار اظهار کرد: یکی از مهم‌ترین مزیت‌های این محصول، کاهش وزن و ابعاد قرص است؛ چراکه وزن برخی از قرص‌های مشابه موجود در بازار بین ۱۶۰۰ تا ۲۰۰۰ میلی‌گرم است و بلع آنها برای بسیاری از بیماران، به‌ویژه سالمندان، دشواری‌هایی ایجاد می‌کند.
وی افزود: وزن متوسط قرص املینا حدود ۱۳۵۰ میلی‌گرم است و کاهش وزن و ابعاد آن می‌تواند به سهولت بلع، به‌ویژه برای سالمندان و بیمارانی که در مصرف قرص‌های بزرگ‌تر مشکل دارند، کمک کند. این ویژگی در بیماران مبتلا به دیابت که ممکن است برای سال‌های طولانی نیازمند مصرف منظم دارو باشند، اهمیت بیشتری دارد و می‌تواند تجربه مصرف روزانه دارو را برای آنان آسان‌تر کند.
این متخصص تکنولوژی‌های دارویی با بیان اینکه بیماران دیابتی باید داروهای خود را برای سال‌های طولانی و گاهی تا پایان عمر مصرف کنند، گفت: سهولت مصرف در این بیماران اهمیت زیادی دارد؛ به‌ویژه اینکه قرص‌های آهسته‌رهش را نمی‌توان به‌راحتی نصف یا خرد کرد، زیرا این کار می‌تواند الگوی آزادسازی ماده مؤثره را تغییر دهد. بر اساس مقایسه‌های انجام‌شده، املینا حتی از نمونه آمریکایی نیز ابعاد کوچک‌تری دارد و تلاش شده است محصولی با حفظ ویژگی‌های دارویی و در عین حال با سهولت مصرف بیشتر در اختیار بیماران قرار گیرد.
تولید داخلی داروی ترکیبی دیابت با تکیه بر دانش فنی ایرانی
این داروساز با تاکید بر بومی بودن فناوری تولید املینا بیان کرد: این دارو با استفاده از دانش فنی و مهارت فرمولاسیون ایرانی در داخل کشور تولید شده است. نمونه پیشین این دارو محصولی آمریکایی بود، اما شرکت افق دارو موفق شده است با تکیه بر توان داخلی، محصولی با کیفیت و ابعاد مناسب تولید کند.
بر اساس توضیحات ارائه‌شده از سوی شرکت افق دارو، املینا از نظر ترکیب مواد مؤثره و بهره‌گیری از فناوری رهش کنترل‌شده متفورمین، به‌عنوان نزدیک‌ترین نمونه داخلی به محصول خارجی «تریجاردی XR» معرفی شده است؛ محصولی که مانند املینا از ترکیب سه ماده مؤثره امپاگلیفلوزین، لیناگلیپتین و متفورمین برای کنترل قند خون در بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲ بهره می‌برد.
وی با اشاره به اهمیت استمرار تأمین دارو برای بیماران دیابتی افزود: این بیماران باید داروهای خود را برای مدت طولانی و به‌صورت مستمر مصرف کنند؛ بنابراین تأمین پایدار محصول در بازار اهمیت زیادی دارد. برآورد ما این است که تولید انجام‌شده دست‌کم نیاز بازار را برای پنج تا شش ماه آینده پوشش دهد و شرکت نیز برای ادامه تولید و تأمین دارو برنامه‌ریزی کرده است.
پرداخت ۹۰ درصد هزینه دارو از سوی بیمه‌ها
این متخصص تکنولوژی‌های دارویی درباره وضعیت پوشش بیمه‌ای املینا گفت: این دارو تحت پوشش بیمه‌ها قرار دارد و برآورد ما این است که حدود ۹۰ درصد هزینه آن از سوی بیمه‌ها پرداخت شود و سهم بیمار حدود ۱۰ درصد باشد؛ هرچند این میزان ممکن است با توجه به شرایط بیمه‌ای اندکی تغییر کند.
وی درباره قیمت محصول در مقایسه با نمونه خارجی اظهار کرد: قیمت املینا در مقایسه با نمونه خارجی به‌مراتب پایین‌تر است. البته در مقایسه با نمونه‌های مشابه داخلی، با توجه به نظام قیمت‌گذاری داروهای ژنریک در کشور و نظارت سازمان غذا و دارو، ممکن است اختلاف قیمت چشمگیری وجود نداشته باشد. اما بیمار با پرداخت هزینه‌ای مشابه برخی محصولات داخلی، دارویی با ویژگی‌های فرمولاسیونی و شرایط مصرف مناسب‌تری دریافت می‌کند. پوشش بیمه‌ای محصول نیز می‌تواند به کاهش هزینه پرداختی بیماران کمک کند.
وی به اهمیت کیفیت مواد اولیه، فرمولاسیون و امکانات تولید در ساخت این محصول اشاره کرد و افزود: تلاش شرکت افق دارو این است که ضمن حفظ کیفیت و اثربخشی دارو، نیاز بیماران دیابتی را به‌صورت مستمر تامین کند.
انتهای پیام
