به گزارش باشگاه دانشجویان ایسنا، تجهیزات پزشکی از مهمترین تولیدات در جهان امروز هستند که نقش اساسی در سلامت و طول عمر انسان ها بازی می کنند. یکنواختی در تولید و انجام اهداف عملیاتی در تولید تجهیزات پزشکی الزام می کند که تجهیزات پزشکی طی استانداردها و روش های صحیح مهندسی طراحی و تولید شوند.

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی  Technical File for Medical Device  مجموعه مدارکی است که در آن محصول  (تجهیز پزشکی) تولیدی یا وارداتی به طور کامل معرفی می شود. تکنیکال فایل توسط اداره کل تجهیزات پزشکی بررسی و در صورت تایید بعد از بازدید از محل و اطمینان از اجرای دقیق آن پروانه تولید تجهیز پزشکی صادر می گردد. همچنین تدوین تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی Medical Device Technical File برای گرفتن گواهینامه استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ و گواهینامه CE برای وسایل و تجهیزات پزشکی الزام است.

شرکت ها موظف به اجرای تکنیکال فایل Medical Device Technical File به صورت کامل بوده و هر تغییری در فرآیند و تکنیکال فایل را باید گزارش کرده و تاییدیه مجدد اخذ کنند.

کارگاه آموزش تخصصی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی، روز چهارشنبه ۱۲ آذر ساعت ۱۷ الی ۲۰ به صورت آنلاین برگزار می‌شود.

علاقه‌مندان می توانند جهت ثبت نام از طریق لینک  https://idpay.ir/technicalfile/shop/۲۸۱۳۷۸

 اقدام  کرده و جهت راهنمایی و کسب اطاعات بیشتر با  شماره ۰۹۲۱۷۶۴۷۰۵۵ و نشانه biomedicalengineering۹۸@ ارتباط برقرار کنند.

انتهای پیام