به گزارش ایسنا، علی نظری‌پور، مدیر تحقیق و توسعه فرمولاسیون فرآورده‌های تزریقی این شرکت با اشاره به کمبود مداوم این دارو و نارضایتی شدید پزشکان از کیفیت برخی نمونه‌های وارداتی، اظهار کرد: بررسی‌های فنی نشان داد تولید فرم تزریقی محلول نسبت به فرم لیوفیلیزه، به دلیل سهولت استفاده، حذف خطای ناشی از آماده‌سازی پودر و افزایش ایمنی کادر درمان، گزینه مناسب‌تری برای تولید داخلی است. افزون بر این، داروی تولیدی ما در دمای محیط پایدار بوده و نیازی به زنجیره سرد ندارد که این موضوع حمل، نگهداری و مصرف آن را تسهیل می‌کند.

وی ادامه داد: پس از طرح اولیه پروژه در کمیته پایپ لاین شرکت و انجام بررسی‌های علمی و اقتصادی، مراحل تحقیق و توسعه شامل فرمولاسیون، توسعه روش‌های آنالیز، مطالعات پایداری و تولید آزمایشی انجام شد و در نهایت مجوزهای ساخت برای دوزهای ۵۰۰ و ۱۰۰۰ میلی‌گرم دریافت شد. این پروژه اکنون با پیشرفت ۱۰۰ درصدی کامل شده و دارو به‌صورت رسمی وارد بازار شده است.

نظری پور با تأکید بر این‌که دستیابی به فرمولاسیونی پایدار برای مولکول حساس سیکلوفسفامید، نیازمند تجهیزات پیشرفته آزمایشگاهی بود، خاطر نشان کرد: ساختار این دارو در برابر نور، دما و محیط اسیدی ناپایدار است و توسعه فرمولاسیون مناسب و روش‌های آنالیز دقیق برای آن، به‌ویژه با دستگاه‌هایی مانند HPLC مجهز به دتکتورهای خاص، چالش عمده‌ای در مسیر پروژه بود. از سوی دیگر، این دارو باید هم در محیطی استریل و بسیار کنترل‌شده تولید شود و هم نسبت به رطوبت و آلودگی حساس است؛ ترکیبی که تولید در مقیاس صنعتی را بسیار دشوار می‌کرد و تنها با استفاده از زیرساخت‌های پیشرفته شرکت ما امکان‌پذیرشد.

وی با بیان اینکه در کنار چالش‌های فنی، موانع رگولاتوری نیز بخش مهمی از مسیر را تشکیل می‌داد، توضیح داد: به‌دلیل اینکه فرم محلول این دارو برای نخستین‌بار در کشور تولید شده بود، در فهرست رسمی دارو قرار نداشت و مشمول پوشش بیمه‌ای نمی‌شد. پیگیری برای ورود به فهرست بیمه ماه‌ها طول کشید و این موضوع عرضه و دسترسی بیماران را در آغاز با تأخیر همراه کرد. برای داروهای نوآورانه داخلی باید فرآیندهای ساده‌تر و سریع‌تری تدوین شود تا بیماران بتوانند بدون انتظار طولانی به محصول جدید دسترسی داشته باشند.

به نقل از معاونت علمی ریاست‌جمهوری، به گفته این فناور این پروژه در مجموع بیش از ۱۱ میلیارد تومان اعتبار مالیاتی دریافت کرده و این اعتبار نقش مهمی در تأمین هزینه‌های پژوهشی و اجرای مطالعات آزمایشگاهی داشته است. 

انتهای پیام