به گزارش ایسنا، علی واشقانی امروز در نشست «ظرفیت دانش‌بنیان‌ها در عصر جدید اکوسیستم واکسن ایران» با اشاره به سابقه شکل‌گیری ساختار نظارتی مستقل برای داروهای بیولوژیک در سازمان غذا و دارو، اظهار کرد: این ساختار هم‌زمان با اجرای پروژه واکسن در کشور و با محوریت تقویت نظام رگولاتوری در حوزه واکسن ایجاد شد.
وی با بیان اینکه پروژه واکسن سازمان جهانی بهداشت دو بخش داشت، توضیح داد: یک بخش به نظارت بر فرایندهای نظارتی سازمان غذا و دارو و ارزیابی این فرایندها اختصاص داشت و بخش دیگر، نظارت بر واکسن‌سازی ایران بود. در آن زمان، عمده فعالیت تولید واکسن در کشور در مؤسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی و انستیتو پاستور ایران متمرکز بود.
واشقانی ادامه داد: قرار بود پس از پایان این پروژه، گواهینامه‌های مربوط به پیش‌صلاحیت تولیدکنندگان واکسن (Prequalification) و همچنین تأیید صلاحیت نهاد رگولاتوری صادر شود. این پروژه حدود هفت سال طول کشید و در نهایت، در سال ۲۰۱۰ سازمان جهانی بهداشت، نظام نظارتی ایران در حوزه واکسن را تأیید کرد و ایران در این زمینه به‌عنوان یک نظام رگولاتوری مورد تأیید شناخته شد؛ با این حال، تولیدکنندگان واکسن کشور موفق به دریافت تأییدیه پیش‌صلاحیت نشدند.
وی با اشاره به اهمیت دریافت تأییدیه پیش‌صلاحیت برای تولیدکنندگان واکسن، گفت: هدف از این تأییدیه، فراهم شدن امکان فعالیت گسترده‌تر در بازارهای صادراتی واکسن به‌ویژه تأمین واکسن‌های مورد نیاز یونیسف بود. چنین تأییدیه‌ای می‌توانست به تولیدکنندگان ایرانی کمک کند تا در جایگاه صادرکننده واکسن فعالیت کنند.
نماینده سازمان غذا و دارو با تأکید بر اهمیت صادرات در اقتصادی شدن صنعت واکسن، گفت: زمانی می‌توان یک پروژه تولید واکسن را از نظر اقتصادی قابل اتکا دانست که امکان حضور در بازارهای خارج از کشور نیز وجود داشته باشد. با توجه به ساختار و شرایط اقتصادی کشور، به نظر می‌رسد به‌جز برخی واکسن‌های محدود، بسیاری از پروژه‌های تولید واکسن بدون دسترسی به بازارهای صادراتی از نظر اقتصادی با دشواری مواجه شوند. ولی اگر در حوزه صادرات فعالیت کنیم به توسعه صنعت واکسن کمک می‌کند.
ارزیابی مجدد نظام رگولاتوری ایران در پایان ۲۰۲۶
واشقانی با اشاره به وضعیت فعلی تأییدیه سازمان جهانی بهداشت، گفت: این تأییدیه دارای مهلت مشخصی است و ایران اکنون در فهرست انتظار قرار دارد. بر اساس برنامه اعلام‌شده، سازمان جهانی بهداشت احتمالاً در پایان سال ۲۰۲۶ بار دیگر نظام نظارتی کشور را ارزیابی خواهد کرد. در صورت موفقیت در این ارزیابی، تأییدیه تمدید می‌شود و در غیر این صورت، ایران از فهرست نظام‌های مورد تأیید خارج خواهد شد.
وی با بیان اینکه دامنه ارزیابی جدید با ارزیابی پیشین تفاوت دارد، افزود: در گذشته تمرکز اصلی بر حوزه واکسن بود، اما اکنون ارزیابی، کل حوزه دارو را دربرمی‌گیرد. بنابراین لازم است ساختارهای نظارتی موجود ارتقاء پیدا کنند و تجربه‌ای که کشور در حوزه واکسن به دست آورده است، به سایر حوزه‌های نظارت بر دارو نیز تعمیم داده شود.
تجربه کرونا و اهمیت تقویت ساختار نظارتی
نماینده سازمان غذا و دارو با اشاره به توسعه تولید داروهای بیوتکنولوژی و بایوسیمیلارها در کشور، اظهار کرد: پس از تأیید نظام رگولاتوری ایران در سال ۲۰۱۰، موضوع تولید داروهای بایوسیمیلار نیز جدی‌تر شد؛ چراکه با پایان یافتن دوره انحصار و پتنت برخی داروها، امکان ورود به حوزه تولید این محصولات فراهم شد. البته تولید برخی فرآورده‌های پروتئینی در کشور از پیش آغاز شده بود.
وی ادامه داد: هم‌زمان با توسعه تولید این فرآورده‌ها، ضوابط، مقررات و استانداردهای مرتبط با نظارت بر داروهای بیوتکنولوژی و واکسن‌ها نیز در کشور تدوین شد و توسعه یافت.
واشقانی با اشاره به عملکرد نظام نظارتی کشور در دوران همه‌گیری کرونا، گفت: به اعتقاد من، ساختارهایی که پیش از آن ایجاد شده بود، در دوران همه‌گیری به کمک کشور آمد. ایران تعداد قابل توجهی واکسن را در اختیار داشت و حجم زیادی از واکسن‌ها برای بررسی به سازمان غذا و دارو معرفی شدند. با توجه به تجربه‌ای که در بخش مطالعات بالینی، آزمایشگاه‌ها و بخش رگولاتوری و بیولوژیک وجود داشت، کشور توانست این بحران را به‌خوبی پشت سر بگذارد.
سازمان غذا و دارو تنها نهاد ملی ناظر بر واکسن و دارو است
وی بر ضرورت تثبیت جایگاه قانونی سازمان غذا و دارو به‌عنوان نهاد مسئول نظارت بر دارو و واکسن تأکید کرد و گفت: یکی از الزامات ارزیابی سازمان جهانی بهداشت این است که یک ساختار واحد ملی با صلاحیت قانونی، مسئولیت نظارت بر حوزه واکسن را برعهده داشته باشد.
وی با اشاره به پیش‌بینی جایگاه نظارتی سازمان غذا و دارو در قوانین کشور، اظهار کرد: از نخستین قانون دارویی کشور که در سال ۱۳۳۴ تصویب شد، موضوع فرآورده‌های بیولوژیک و واکسن مورد توجه قرار گرفته و در بازنگری‌های بعدی قوانین، از جمله اساسنامه سازمان غذا و دارو نیز به این موضوع پرداخته شده است.
واشقانی با بیان اینکه سازمان غذا و دارو تنها نهاد نظارتی و رگولاتوری در حوزه دارو و واکسن کشور است، افزود: این سازمان باید صلاحیت و اختیار نظارت بر تمام حوزه‌های مرتبط با واکسن را داشته باشد.
وی تأکید کرد: تقویت نظام رگولاتوری به تولیدکنندگان واکسن کمک می‌کند مسیر درستی را برای توسعه محصولات خود طی کنند و در نهایت بتوانند به بازارهای صادراتی راه پیدا کنند. ساختارهای نظارتی موجود در کشور همچنان وجود دارند و باید با ارتقای آن‌ها، زمینه موفقیت در ارزیابی مجدد سازمان جهانی بهداشت فراهم شود.
سیاست تولید واکسن در ایران باید بر اساس نیاز نظام سلامت و توان تولید داخل تعیین شود
به گزارش ایسنا، محمدرضا عابدی، نماینده دیگر سازمان غذا و دارو نیز در این نشست با اشاره به تجربه کشور در دوران همه‌گیری کرونا، گفت: ایران از سابقه طولانی در حوزه تولید واکسن و رگولاتوری برخوردار است و در دوران پاندمی کرونا نیز تجربیات ارزشمندی در این زمینه به دست آورد.
وی با بیان اینکه کشور از نظر قانونی ابزارهای لازم برای فعالیت در حوزه واکسن را در اختیار دارد، افزود: قوانین و مقررات مشخصی در این حوزه وجود دارد و مسئله اصلی، سیاست‌گذاری و اجرای منسجم است. باید برای هر واکسن مشخص شود که چه ترکیبی از راهکارها مورد نیاز است؛ آیا باید محصول نهایی وارد شود، تولید داخل در دستور کار قرار گیرد، از تولید قراردادی استفاده شود یا به سمت خرید مواد اولیه و انتقال فناوری برویم.
عابدی ادامه داد: نکته مهم این است که مشخص شود کدام‌یک از این روش‌ها بیشترین ارزش و اهمیت را برای نظام سلامت دارد. سبد تولید واکسن بدون نیازسنجی قابل تعریف نیست و باید ابتدا نیازهای نظام سلامت مشخص شود تا از ظرفیت‌های موجود در کشور حداکثر بهره‌وری صورت گیرد و منابع انسانی، مالی و اجتماعی به هدر نرود.
ضرورت تبدیل ظرفیت‌های موجود به توان تولید رقابت‌پذیر
نماینده سازمان غذا و دارو با اشاره به ظرفیت‌های موجود کشور در حوزه واکسن، گفت: سابقه زیستی کشور، از جمله قدمت بیش از ۱۰۰ ساله مؤسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی، نیروی انسانی متخصص، شبکه سلامت، ساختار رگولاتوری و حضور بخش خصوصی از جمله دارایی‌های کشور در این حوزه هستند.
وی افزود: این دارایی‌ها باید به قابلیت‌های قابل اتکا تبدیل شوند. این وظیفه سیاست‌گذار است که مسیر تبدیل ظرفیت‌های موجود به توان تولید را مشخص کند. ظرفیت واقعی زمانی شکل می‌گیرد که تولید با استانداردهای بازار و توان نیروی انسانی متخصص پیوند بخورد.
عابدی با اشاره به قوانین موجود در حوزه واکسن، اظهار کرد: قانون دارویی مصوب سال ۱۳۳۴، قانون تشکیلات وزارت بهداشت، مصوبات مربوط به ایجاد سازمان غذا و دارو و اساسنامه این سازمان، چارچوب‌های قانونی فعالیت در این حوزه را مشخص کرده‌اند. علاوه بر این، آیین‌نامه‌ها، ضوابط، دستورالعمل‌ها و راهنماهای مرتبط نیز تدوین و ابلاغ شده‌اند. بنابراین به نظر می‌رسد در حال حاضر نیازی به ایجاد قانون جدید یا اصلاح قوانین موجود در این حوزه وجود ندارد و مسئله اصلی به نحوه اجرا بازمی‌گردد.
هفت مسیر برای تأمین و تولید واکسن
وی با اشاره به تجربه دوران کرونا و مدل‌های مختلف تأمین واکسن، توضیح داد: برای تأمین واکسن می‌توان هفت مسیر را در نظر گرفت؛ واردات محصول نهایی، واردات مواد اولیه یا بالک آماده پرکنی، واردات آنتی‌ژن، تولید قراردادی، انتقال فناوری، توسعه مشترک با کشورهای دیگر و در نهایت توسعه پلتفرم کاملاً داخلی.
نماینده سازمان غذا و دارو با تأکید بر اینکه انتخاب هر یک از این مسیرها باید بر اساس مجموعه‌ای از شاخص‌ها انجام شود، گفت: نیاز نظام سلامت، ظرفیت توسعه، صرفه اقتصادی ناشی از تولید در مقیاس بالا، امکان تأمین تجهیزات و مواد اولیه و قابلیت جذب فناوری و نیروی انسانی باید در این تصمیم‌گیری لحاظ شوند.
عابدی افزود: برای ارزیابی هر یک از این روش‌ها باید زمان دسترسی به محصول، سرمایه اولیه مورد نیاز، امکان جذب دانش فنی، ریسک‌های اجرایی، توجیه اقتصادی و کاربرد مورد انتظار بررسی شود. همچنین باید میان اولویت سلامت و میزان امکان جذب فناوری و منابع در کشور تناسب برقرار شود.
وی با اشاره به اهمیت تعیین مسئولیت‌ها در زنجیره تولید واکسن، اظهار کرد: در مدل‌هایی غیر از واردات محصول نهایی و تولید کاملاً داخلی، وجود توافق‌نامه کیفی میان اجزای مختلف زنجیره تولید ضروری است. هر بخش باید متناسب با نقشی که در تولید دارد، مسئولیت‌های کیفی خود را بپذیرد و شرکتی که پروانه محصول نهایی را دریافت می‌کند نیز مسئولیت کلی فرآورده را برعهده داشته باشد.
انتقال فناوری فراتر از ورود دانش فنی است
عابدی با اشاره به چالش‌های همکاری با شرکای فناوری داخلی و خارجی، گفت: در برخی موارد، متقاضیان به وضعیت رگولاتوری فرآورده یا عمق فناوری مورد توافق توجه کافی نداشته‌اند. همچنین حقوق و مسئولیت‌های طرفین، تاب‌آوری زنجیره تأمین و وابستگی به مواد اولیه اختصاصی باید از ابتدا مشخص شود.
وی افزود: سابقه موفقیت طرف مقابل در اجرای پروژه‌های انتقال فناوری نیز اهمیت دارد. با توجه به شرایط تحریمی کشور و محدودیت‌های حمل‌ونقل و انتقال مواد و تجهیزات، باید ریسک‌های احتمالی این همکاری‌ها به‌دقت بررسی شوند.
نماینده سازمان غذا و دارو تأکید کرد: انتقال فناوری صرفاً به معنای انتقال دانش فنی یا بانک سلولی به داخل کشور نیست. فارغ از نوع پلتفرم، فرایند تولید، روش‌های آنالیز، نظام مدیریت کیفیت و توان افزایش مقیاس تولید باید به‌صورت یک مجموعه یکپارچه در بسته انتقال فناوری دیده شوند.
وی همچنین مشارکت در مطالعات خارجی را از تجربه‌های قابل استفاده دوران همه‌گیری کرونا دانست و گفت: این نوع مشارکت می‌تواند ارزش افزوده قابل توجهی داشته باشد و در صورت فراهم شدن شرایط مناسب برای کشور، در آینده نیز مورد استفاده قرار گیرد.
ضرورت تصمیم‌گیری سریع در شرایط اضطراری و اطلاع‌رسانی شفاف
عابدی با اشاره به تجربه صدور مجوزهای اضطراری در دوران همه‌گیری کرونا، گفت: پاندمی به همه دنیا نشان داد که در شرایط عدم قطعیت، امکان استفاده از مجوزهای اضطراری با شناسایی و ارزیابی ریسک‌ها وجود دارد. حتی رگولاتورهای کشورهای دارای ظرفیت بالا نیز از این روش استفاده کردند و این تجربه درس مهمی برای نظام‌های نظارتی جهان بود.
وی با تأکید بر اهمیت اطلاع‌رسانی در شرایط بحران، اظهار کرد: سازمان جهانی بهداشت در ابتدای همه‌گیری بر ضرورت گفت‌وگوی شفاف دولت‌ها با مردم تأکید داشت؛ چراکه اطلاعات نادرست می‌تواند پیامدهایی حتی گسترده‌تر از خود بیماری داشته باشد.
وی افزود: رگولاتور باید ابتدا به اطلاعات و نگرانی‌ها گوش دهد، ارزیابی دقیق انجام دهد، در صورت نیاز توضیحات لازم را ارائه کند، اصلاحات ضروری را انجام دهد و در نهایت موضوع را پایش کند.
لزوم یکسان بودن استانداردهای نظارتی برای تولیدکنندگان دولتی و خصوصی
نماینده سازمان غذا و دارو با اشاره به نقش بخش خصوصی در توسعه صنعت واکسن، گفت: فرآورده تولیدشده در بخش دولتی و خصوصی نباید از نظر الزامات نظارتی تفاوتی داشته باشد و استانداردهای یکسانی باید برای هر دو اعمال شود؛ البته باید توجه داشت که شرایط و قواعد فعالیت بخش خصوصی با بخش دولتی متفاوت است و می‌توان با حمایت‌های مناسب، جذابیت سرمایه‌گذاری در این حوزه را برای بخش خصوصی افزایش داد.
عابدی همچنین با اشاره به تفاوت مسیرهای رگولاتوری واکسن‌های متعارف و واکسن‌های مبتنی بر پلتفرم‌های جدید، اظهار کرد: این دو مسیر از نظر جمعیت هدف، نقطه پایانی مطالعات، محصول و ریسک‌های کلیدی تفاوت دارند. در سازمان غذا و دارو برای واکسن‌های مبتنی بر پلتفرم‌های جدید، مسیر مشخصی تعریف شده است و کمیته‌ای بین‌بخشی با حضور بخش‌های مختلف سازمان غذا و دارو، معاونت درمان، معاونت علمی، فناوری و اقتصاد دانش‌بنیان ریاست جمهوری و داوران و استادان دانشگاهی، ارزیابی این فرآورده‌ها را برعهده دارد.
وی با اشاره به ضرورت آمادگی رگولاتوری برای فناوری‌های آینده، گفت: باید از هم‌اکنون ظرفیت‌های نظارتی لازم برای فرآورده‌های مبتنی بر پلتفرم‌های جدید ایجاد شود و آموزش‌ها و مشاوره‌های مورد نیاز در این زمینه مورد توجه قرار گیرد.
انتهای پیام
