به گزارش ایسنا وبه نقل از ساینس، توسعه‌دهنده یک پادتن امیدوارکننده که برای کاهش بیماری آلزایمر طراحی شده بود، یک هشدار کلیدی به شرکت‌کنندگان در پروژه بررسی این داروی آزمایشی داد. شرکت زیست‌فناوری «ایزای» (Eisai) هشدار داد که مصرف پادتن موسوم به «لیکانمب» در کنار داروهایی که برای جلوگیری از لخته خون تجویز می‌شوند، خطر خونریزی مغزی کشنده را افزایش می‌دهد.

به نظر می‌رسد بازبینی فرم رضایت آگاهانه‌ که پیشتر توسط ساینس (Science) فاش شد، این ادعای شرکت ایزای را به چالش می‌کشد که پادتن لیکانمب (lecanemab) هیچ نقشی در مرگ‌ اخیر دو نفر که هم‌زمان پادتن و داروهای رقیق‌کننده خون را مصرف کرده و دچار خونریزی مغزی شدید شده بودند، نداشته است.

این شرایط، تردید زیادی در مورد میزان شفافیت شرکت ایزای در مورد خطرات محصول خود و اینکه آیا این شرکت و شرکای آزمایش بالینی آن، هشدارهای لازم را به شرکت‌کنندگان ابلاغ کرده‌اند، ایجاد کرده است.

در بازبینی فرم رضایت آزمایش پادتن لیکانمب، به شرکت‌کنندگان اطلاع داده شده است که ممکن است در اثر ترکیب شدن پادتن با داروهای رقیق‌کننده خون از دنیا بروند.

در یادداشت شرکت ایزای آمده است: اگرچه خطر کلی خونریزی مغزی در اثر مصرف لیکانمب کم است، اما این خطر در افرادی که از داروهای رقیق‌کننده خون نیز استفاده می‌کنند، بیشتر می‌شود. خونریزی در مغز، به خصوص زمانی که داروهای جلوگیری از لخته شدن خون مصرف می‌شوند، می‌تواند جدی باشد و حتی می‌تواند منجر به مرگ شود. پیش از تصمیم‌گیری برای ادامه یا عدم ادامه مشارکت در این آزمایش، مهم است که احتمال بروز خطر خونریزی مغزی در خود را با پژوهشگر مطرح کنید.

رقیق‌کننده‌های خون و سایر داروهایی که بر انعقاد تأثیر می‌گذارند، معمولا برای طیف گسترده‌ای از بیماری‌هایی تجویز می‌شوند که افراد مسن از جمله افراد مبتلا به آلزایمر را مبتلا می‌کنند.

ساینس قبلا گزارش داده بود «tPA» که یک عامل قوی برای از بین بردن لخته خون و یک درمان استاندارد برای سکته‌ مغزی است، در ماه سپتامبر برای درمان یک زن در ایلینوی به کار رفت. به گفته شوهر این بیمار، پس از انتقال سریع زن به بیمارستان، پزشکان او یک وب‌سایت حاوی اطلاعاتی درباره دارو را بررسی کردند و به این نتیجه رسیدند که تزریق tPA خطر نسبتا کمی دارد. با این وجود، بیمار دچار تشنج شد و به ونتیلاتور نیاز پیدا کرد و چند روز بعد درگذشت. کالبد شکافی، یک خون‌ریزی مغزی قابل توجه را نشان داد.

در ماه اکتبر گذشته نیز گزارش شد که یک مرد سالخورده به دلیل مشکل قلبی داروی رقیق‌کننده خون مصرف می‌کرد، پس از خونریزی مغزی هنگام دریافت پادتن، جان خود را از دست داد.

در سومین مورد مرگ و میر که ساینس در اوایل دسامبر ۲۰۲۲ فاش کرد، یک زن در فلوریدا نسخه‌ای از فرم رضایت‌نامه را امضا کرد که فاقد هشدار ضد انعقاد جدید بود. این بیمار در ماه سپتامبر، علائم سکته مغزی را تجربه کرد. عصب‌شناسانی که سوابق این زن را بررسی کردند، مرگ او را تنها به پادتن نسبت دادند، اما برخی از دانشمندان گفتند که مرگ این زن و دیگران نشان می‌دهد که مقامات مربوطه باید خطرات احتمالی ناشی از پادتن لیکانمب را برای مصرف‌کنندگان روشن کنند؛ حتی اگر این دارو را تأیید کرده باشند.

شرکت ایزای اعلام کرد که تمام عوارض جانبی جدی را در ارزیابی ایمنی لیکانمب در نظر می‌گیرد. این شرکت به پرسش‌های ساینس در مورد این که آیا هشدارها باید روی برچسب محصول درج شوند یا خیر پاسخی نداد.

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اعلام کرده که این دارو ممکن است تا ششم ژانویه ۲۰۲۳ برای فروش تأیید شود.

انتهای پیام